TECNOLOGIE FARMACEUTICHE II
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2015/2016
- Docente
- GAIA COLOMBO
- Crediti formativi
- 12
- Periodo didattico
- Primo Semestre
- SSD
- CHIM/09
Obiettivi formativi
- Il corso rappresenta il secondo insegnamento di Tecnologia Farmaceutica e prosegue il percorso avviato nell’insegnamento di “Tecnologie Farmaceutiche 1”, esaminando il prodotto medicinale in tutti gli aspetti rilevanti affinché il farmacista ne possieda la massima conoscenza.
L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le basi per possedere tale conoscenza del medicinale in toto, cioè nel suo essere un prodotto (industriale o galenico) costituito da:
• FORMULAZIONE: insieme di sostanze chimiche con funzioni diverse (principio attivo ed eccipienti) ed in quantità diverse, accuratamente selezionate in relazione alla loro funzione ed alla via di somministrazione
• CONTENITORE PRIMARIO (O DISPOSITIVO, se appropriato) ed eventuali accessori, in relazione alla via di somministrazione
• CONTENITORE SECONDARIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ed ETICHETTA.
Le principali conoscenze acquisite saranno, relativamente al medicinale:
• come si presenta (composizione, forma farmaceutica, contenitore/dispositivo)
• come si fabbrica (in farmacia e nell’industria) e come se ne controlla la qualità secondo Farmacopea
• come si utilizza
• come si conserva
• come funziona (limitatamente ai soli aspetti biofarmaceutici di rilascio del principio attivo, ossia escludendo aspetti farmacologici).
Le principali abilità (ossia la capacità di applicare le conoscenze acquisite) saranno:
• gestire il medicinale industriale in farmacia (dall’acquisto alla conservazione allo smaltimento, se richiesto)
• accertarsi dell’appropriatezza di una prescrizione
• assistere ed educare il paziente alla gestione corretta del medicinale (modalità d’uso e di conservazione al domicilio)
• consigliare al paziente il prodotto più adeguato (ad esempio nel caso in cui esistano in commercio prodotti diversi contenenti lo stesso principio attivo al dosaggio prescritto)
• preparare il medicinale in farmacia (limitatamente agli aspetti teorici)
• eseguire calcoli farmaceutici, quali si possono presentare nella pratica galenica (preparazione o manipolazione estemporanea di medicinali), ma anche nella gestione di una terapia in ambito domestico (es. prelievo di una dose di sciroppo da un preparato multidose) o ospedaliero (es. aggiustamenti di dosaggio, somministrazione parenterale). Prerequisiti
- E’ necessario e fondamentale avere acquisito e assimilato le conoscenze fornite dai seguenti corsi:
• “MATEMATICA”: algebra, proporzioni, equivalenze (unità di misura del sistema metrico decimale di lunghezza, massa e volume), funzioni matematiche di base (lineare, esponenziale, logaritmica), concetti di base di statistica (media, deviazione standard), costruzione di un grafico da un insieme di dati, interpretazione di un grafico;
• “CHIMICA GENERALE E ANALITICA”: concetti di atomo, molecola, ione, acido, base, sale, reazioni chimiche inorganiche elementari, equilibri di dissociazione acido-base, pH, pKa, stati fisici della materia e passaggi di stato, densità, solubilità, concetto di concentrazione e relative unità di misura;
• “CHIMICA ORGANICA” e “BIOCHIMICA GENERALE”: gruppi funzionali, reazioni organiche di base (es. esterificazione, idrogenazione, etc.), polimeri naturali e di sintesi;
• “FARMACOLOGIA GENERALE”: concetto di dose, curva di concentrazione plasmatica, farmacocinetica.
I contenuti del corso di “TECNOLOGIE FARMACEUTICHE 1” sono da considerare pre-requisiti essenziali laddove preparazioni liquide (soluzioni, sospensioni, emulsioni) e semisolide sono utilizzate per vie di somministrazione diverse da quella orale e cutanea.
E' richiesta allo studente una sufficiente conoscenza dell’inglese scientifico che permetta la comprensione di testi di riferimento e consigliati (Farmacopea Europea, Farmacopea Americana, libri di testo consigliati e presenti in biblioteca).
Per sostenere l'esame (verifica dell'apprendimento) è necessario avere superato l'esame di Tecnologie Farmaceutiche I (Propedeuticità). Contenuti del corso
- Il corso prevede 96 ore di didattica frontale (lezione in aula), di cui 80 ore di teoria e 16 ore di analisi di prodotti medicinali commerciali ed esercizi di calcolo farmaceutico (queste ultime in collaborazione e compresenza col titolare dell’incarico di supporto alla didattica SD).
0) INTRODUZIONE AL CORSO (7 ore)
Presentazione obiettivi formativi, contenuti, pre-requisiti, modalità d’esame - Revisione dei concetti generali tecnologico-farmaceutici: definizione di medicinale, requisiti, formulazione, contenitori, foglietto illustrativo.
1) POLVERI (18 + 3 ore SD)
Definizione, proprietà fondamentali e derivate e relativi metodi di misura – Produzione tramite macinazione e mescolamento nell’industria e in farmacia - Preparazione galenica di cartine - Medicinali in polvere: vantaggi, vie di somministrazione, controlli – Analisi di prodotti commerciali per uso orale, cutaneo e iniettabile con casi pratici dalla farmacia.
2) SAGGI DI FARMACOPEA PER LA DETERMINAZIONE DEL CONTENUTO DI P.A. IN FORME FARMACEUTICHE MONODOSE (2 ore)
Uniformità di Massa, Uniformità di Contenuto, Uniformità delle Unità di Dosaggio.
3) GRANULATI (7 + 2 ore SD)
Definizione e razionale - Metodi di granulazione ed apparecchiature - Controlli – Pellets – Analisi di prodotti commerciali: granulati effervescenti, rivestiti, gastroresistenti e a rilascio modificato.
4) CAPSULE (10 + 2 ore SD)
Definizione - Capsule rigide: design, capacità, composizione dell’involucro, gelatina - Produzione industriale degli involucri - Riempimento industriale – Formulazioni solide e liquide per il riempimento - Capsule molli: vantaggi, composizione, produzione industriale, biodisponibilità – Controlli - Riempimento capsule rigide in farmacia - Analisi di prodotti commerciali (capsule rigide e molli).
5) COMPRESSE (10 + 2 ore SD)
Definizione – Produzione e comprimitrici – Fisica della compressione – Eccipienti – Controlli. Analisi di prodotti commerciali (per ciascun tipo di compressa) – Preparazioni solide oromucosali – Gomme da masticare medicate.
6) RIVESTIMENTO DI FORME SOLIDE ORALI (4 ore)
Razionale – Confettatura – Filmatura.
7) RILASCIO MODIFICATO DI FARMACI (4 ore)
Definizione, razionale, obiettivi e tecnologie – Sistemi a riserva – Sistemi a matrice.
8) SISTEMI DI RILASCIO TRANSDERMICI E OFTALMICI (4 + 2 ore SD)
Razionale e vantaggi della somministrazione transdermica – Cerotti transdermici a riserva e a matrice con esempi commerciali – Promozione dell’assorbimento transdermico – Inserti e impianti oftalmici.
9) PREPARATI PRESSURIZZATI (4 ore)
Usi e vantaggi – Propellenti e contenitori con loro componenti – Riempimento e controlli – Schiume medicate – Esempi commerciali.
10) SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI NELL’APPARATO RESPIRATORIO: VIA NASALE E VIA POLMONARE (8 + 4 ore SD)
Concetti generali su aerosolizzazione e deposizione - Diametro aerodinamico - SOMMINISTRAZIONE NASALE: Preparazioni nasali liquide e solide (aspetti formulativi, dispositivi, controlli) – SOMMINISTRAZIONE INALATORIA: meccanismi di deposizione, sicurezza, biofarmaceutica - Preparazioni liquide per nebulizzazione (aspetti formulativi, nebulizzatori) - Preparazioni pressurizzate per inalazione (pMDIs) - Polveri per inalazione (DPIs) - Controlli di Farmacopea: uniformità di dose erogata e dose di particelle fini - Analisi di prodotti commerciali.
11) PREPARAZIONI RETTALI E VAGINALI (2 + 1 ore SD)
Caratteristiche delle vie di somministrazione e tipi di prodotti - Suppositori: basi (lipofile e idrofile), aspetti formulativi - Produzione di suppositori in farmacia e industria – Controlli -
Altre preparazioni vaginali (compresse, inserti). Analisi di prodotti commerciali. Metodi didattici
- Il corso è organizzato nel seguente modo:
lezioni in aula su tutti gli argomenti del corso;
proiezione di video dimostrativi della produzione galenica di cartine e capsule;
proiezione di video sul funzionamento di macchine industriali e processi descritti nel corso (granulatori, incapsulatrici, comprimitrici, blisteratrici, etc.);
esercizi di calcolo farmaceutico alla lavagna con il coinvolgimento diretto dello studente;
seminari di relatori provenienti dall'industria o altre università/istituti di ricerca (anche stranieri). Modalità di verifica dell'apprendimento
- L’obiettivo della prova d’esame consiste nel verificare il livello di raggiungimento degli obiettivi formativi precedentemente indicati.
L’esame è diviso in 2 parti, una parte scritta ed una orale. Di norma, esse hanno luogo a distanza di 2-3 giorni minimo, 1 settimana al massimo l’una dall’altra. Il tempo che intercorre tra le due prove dipende dal numero degli iscritti all’appello (esclusi ritirati e assenti) ed è necessaria per la correzione del compito scritto. Le due parti sono:
- la prova scritta (3 domande di cui la prima è una domanda aperta, la seconda è una domanda puntuale riguardante un concetto o una definizione e la terza è un esercizio di calcolo farmaceutico) su tutti gli argomenti trattati nel corso. La prova ha lo scopo di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione (lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alla prova successiva). Per superare la prova è necessario risolvere correttamente l’esercizio. L’esito della prova è espresso attraverso un giudizio ed un voto in trentesimi (da 18 a 30/30). Il tempo previsto per la prova è di 1 ora e mezza. Non è consentito consultare testi o utilizzare PC, smart phones. E’ ammessa la calcolatrice.
- la prova orale nella quale non sarà valutata tanto l'abilità nel "ripetere ad alta voce" qualche argomento trattato a lezione, quanto la capacità di collegare e confrontare in modo trasversale aspetti diversi trattati durante il corso. In particolare, tale abilità verrà valutata fornendo allo studente un medicinale commerciale, completo di scatola e foglietto illustrativo, da analizzare secondo le modalità utilizzate durante il corso e limitatamente agli aspetti formulativi, di packaging, etichetta, modalità di utilizzo e conservazione. Per superare la prova è necessario acquisire almeno 18 punti su 30.
Il voto finale è di norma formulato tenendo conto dell’esito di entrambe le prove, anche se il punteggio della prima non è vincolante per il voto finale né costituisce obbligatoriamente un punteggio di partenza.
Per superare l’esame è necessario acquisire un punteggio minimo di 18 su 30. Qualora la seconda prova risulti insufficiente, è necessario ripetere tutte e 2 le prove. Testi di riferimento
- Copie cartacee delle slides fornite dalla docente.
Tutti gli argomenti possono (e dovrebbero) essere approfonditi sui seguenti testi, elencati per ordine di rilevanza rispetto ai contenuti del corso. Tutti disponibili nella biblioteca universitaria esclusi i n° 3 e 4 (scaricabile liberamente da Internet):
1. P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale, Principi di Tecnologia Farmaceutica. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.
2. Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI), European Pharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP): edizioni correnti.
3. Ansel H.C., Pharmaceutical Calculations 14th Edition, Wolster Kluwer, 2012.
4. <1160> Pharmaceutical Calculations in Pharmacy Practice, USP 38
5. Aulton M.E., Kevin M.G.T., Tecnologie Farmaceutica. EDRA, 2015.
6. M. Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica. Libreria Universitaria L. Tinarelli, Bologna.
7. A. Martins, Physical pharmacy and pharmaceutical sciences: physical chemical and biopharmaceutical principles in the pharmaceutical sciences, 5th ed. Editor: Patrick J. Sinko, Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2006.
8. Handbook of pharmaceutical excipients, 7th ed. Edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, Chicago, 2012.
9. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincott Raven, 2014.
